Biontech: Informationen über Comirnaty-Impfstoff sind Geschäftsgeheimnis

Der Hersteller des Covid-Impfstoffs Comirnaty erklärt, warum das Unternehmen Wert auf Vertraulichkeit legt.

Das Pharmaunternehmen Biontech besteht auf der Geheimhaltung von Details über seinen Corona-Impfstoff Comirnaty. Das geht aus einer Stellungnahme von Biontech hervor, die das Unternehmen im Zuge einer Drittbeteiligung gemäß Informationsfreiheitsgesetz (IFG) abgegeben hat. Die Stellungnahme, die das Unternehmen dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) übermittelt hat, liegt der Berliner Zeitung vor. Das PEI hatte eine Anfrage laut IFG von fünf Chemieprofessoren zu behandeln, die um Aufklärung über die chemische Substanz des Impfstoffs und die Qualitätssicherung einzelner Chargen gebeten hatten.

In der Biontech-Stellungnahme an das PEI heißt es zunächst einleitend, „dass Biontech in hohem Maße daran interessiert ist, dass der Anspruch auf Zugang zu amtlichen Informationen im gesetzlich zulässigen Umfang ermöglicht wird und wir uns weiterhin keineswegs gegenüber einer offenen Diskussion über unseren Impfstoff verschließen“. Gleichzeitig bittet Biontech „aber um Verständnis, dass es in einem forschenden und wissensbasierten Unternehmen wie Biontech, das in einem sehr kompetitiven Umfeld tätig ist, von erheblicher Bedeutung ist, vertrauliche Informationen zu schützen und unzulässige Veröffentlichungen zu vermeiden“. Ein Anspruch auf Information besteht nach Auffassung von Biontech „nur im Hinblick auf ,amtliche Informationen‘“. Eine Auskunft sei für eine Behörde, in diesem Fall das PEI, auf „amtlichen Zwecken dienende gespeicherte Aufzeichnungen beschränkt“.

Im Hinblick auf den Covid-19-Impfstoff teilt Biontech dem PEI mit, dass die Behörde den Fragestellern keine Auskunft erteilen dürfe. So schreibt das Unternehmen, man sei der Auffassung, „dass Biontech ein schutzwürdiges Interesse am Ausschluss des Informationszugangs zu Informationen über produktspezifische Toleranzbereiche für Qualitätsprüfungen ganz allgemein und insbesondere auch dem teilweise geschwärzten Chargenfreigabeersuchens (…) hat und dass eine Offenlegung dieser Informationen durch das PEI zu unterbleiben hat“. Zu den von den Wissenschaftlern nachgefragten Toleranzbereichen für die Qualitätsprüfung schreibt Biontech: „Die angefragten produktspezifischen Toleranzbereiche gelten (…) unstreitig als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse und sind vollumfänglich vom Informationszugang ausgeschlossen.“ Die Empfehlung von Biontech an das PEI lautet: „Der Antrag auf Zugang zu produktspezifischen Toleranzbereichen von Comirnaty ist abzulehnen.“

Biontech besteht auf strikter Geheimhaltung unter anderem unter Berufung auf die Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO). Diese machten „deutlich, dass von einer Vertraulichkeit ausgegangen wird und eine Offenlegung lediglich entsprechend einer Einzelvereinbarung erfolgen“ könne. Diese Position trage „der Tatsache Rechnung, dass der Hersteller im Rahmen der Chargenfreigabe der Behörde regelmäßig detaillierte Qualitäts- und Herstellungsinformationen übermittelt, welche (…) allgemein als Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse anerkannt“ seien. Somit sei „es offenkundig, dass Pfizer das (…) Freigabeersuchen (einer Charge, Anm. d. Red.) und die darin enthaltenen Informationen zu Kontrollmethoden vertraulich an das PEI übermittelt hat, da eben gerade keine anderslautende Vereinbarung mit dem PEI bestand oder besteht“. Biontech schreibt, dass seine „Zugänglichmachung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen“ gemäß IFG nur gestattet sei, „wenn und soweit der Betroffene (hier: Biontech) seine Einwilligung erklärt“. Wörtlich: „Eine solche Einwilligung wird von Biontech ausdrücklich nicht erteilt. Vielmehr widerspricht Biontech der Zugänglichmachung.“

Biontech führt weiters aus, dass eine nationale Behörde wie das PEI auch deshalb zur strikten Geheimhaltung verpflichtet sei, weil eine solche Geheimhaltung auf EU-Ebene als kommerziell legitim anerkannt worden sei. Die entsprechenden Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Heads of Medicine Agencies (HMA) legten „eindeutig fest, dass detaillierte Qualitäts- und Herstellungsinformationen als vertraulich anzusehen sind“. Sollte jemand „von der EMA die Herausgabe dieser Teile des Zulassungsantrags verlangen, müsste ein solcher Antrag abgelehnt werden“. Biontech habe „im Rahmen von Zulassungs- und Änderungsverfahrens der EMA vergleichbare Spezifikationen und Testergebnisse vorgelegt“ und „diese stets als vertrauliche Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse (,commercially confidential information‘) deklariert“. Das PEI als HMA-Mitglied sei zu Verschwiegenheit verpflichtet, weil eine IFG-Anfrage auf nationaler Ebene zu einer Umgehung der Vertraulichkeitszusage auf EU-Ebene führen würde.

Im Falle einer Veröffentlichung fürchtet Biontech „Reputationsnachteile“ für das Unternehmen, „weil ein Risiko von Fehlinterpretationen über die dann ,aus dem Kontext gerissenen‘ Informationen zu befürchten ist“. Die „Impfstoffhersteller und darunter insbesondere Biontech“ stehen „unter einer erheblichen öffentlichen Beobachtung, in die sich regelmäßig auch unsachlich-kritische Töne und haltlose Vorwürfe mischen“.

Das Paul-Ehrlich-Institut folgte der Argumentation von Biontech und lehnte den Antrag der Wissenschaftler ab. Das Dokument liegt der Berliner Zeitung vor. In der Begründung heißt es, das PEI sei als Behörde nicht zuständig. Die „Verfügungsbefugnis/-berechtigung“ über Geschäftsgeheimnisse fehle „dem Paul-Ehrlich-Institut hinsichtlich ihm ggfs. durch die EMA im Rahmen von zentralisierten Zulassungsverfahren zur Verfügung gestellten Informationen“. Das PEI erläutert, dass es der Auffassung sei, bei den angefragten Details handle es sich um Geschäftsgeheimnisse, deren Preisgabe dem Hersteller schaden könnte. Es handle sich um Informationen, an deren „Nichtverbreitung der Geheimnisträger ein berechtigtes wirtschaftliches Interesse“ habe. Wörtlich heißt es: „Die begehrten Informationen über produktspezifische Toleranzbereiche von Comirnaty, Freigabespezifikationen des Fertigproduktes sowie sonstige Chargendokumentationen stellen solche Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse dar. Das Paul-Ehrlich-Institut schließt sich diesbezüglich der umfassenden Stellungnahme von BionTech zum Vorliegen von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen an.“

Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig, will gemeinsam mit seinen Kollegen gegen die Ablehnung des IFG-Antrags Widerspruch einlegen. Er sagte der Berliner Zeitung, eine „regelmäßige, unabhängige und gründliche amtliche Qualitätskontrolle“ sei bei Medikamenten wie bei Lebensmitteln „selbstverständlich“. Die Standards dafür müssten öffentlich zugänglich sein. Matysik sieht eine besondere Verpflichtung zur Transparenz auch darin, dass es in vielen Bereichen, wie etwa bei der Bundeswehr oder im medizinischen Bereich eine Impfpflicht gab oder gibt. Die Forschung für die Impfstoffe sei „zu wesentlichen Teilen mit öffentlichen Mitteln finanziert“ worden. Die verpflichte zur „umfänglichen Offenlegung der Ergebnisse“. Matysik: „Ich bin schließlich zweimal geimpft und will wissen, was man mir injizierte.“

Es sei wichtig,  „umfassend über Wirkungsweise und Nebenwirkungen informiert zu werden“ auch, um nicht kursieren

Jörg Matysik, Professor für Analytische Chemie an der Universität Leipzig, will gemeinsam mit seinen Kollegen gegen die Ablehnung des IFG-Antrags Widerspruch einlegen. Er sagte der Berliner Zeitung, eine „regelmäßige, unabhängige und gründliche amtliche Qualitätskontrolle“ sei bei Medikamenten wie bei Lebensmitteln „selbstverständlich“. Die Standards dafür müssten öffentlich zugänglich sein. Matysik sieht eine besondere Verpflichtung zur Transparenz auch darin, dass es in vielen Bereichen, wie etwa bei der Bundeswehr oder im medizinischen Bereich eine Impfpflicht gab oder gibt. Die Forschung für die Impfstoffe sei „zu wesentlichen Teilen mit öffentlichen Mitteln finanziert“ worden. Die verpflichte zur „umfänglichen Offenlegung der Ergebnisse“. Matysik: „Ich bin schließlich zweimal geimpft und will wissen, was man mir injizierte.“

Es sei wichtig,  „umfassend über Wirkungsweise und Nebenwirkungen informiert zu werden“ auch, um nicht kursierende „Gerüchte über den Impfstoff“ nicht zu „befeuern“. Dazu gehörten „auch die quantitative Zusammensetzung der Injektion sowie deren Toleranzbereiche, insbesondere wenn letztere von üblichen Vorgaben für Medikamente (+/-15 Prozent) stark abweichen“.de„Gerüchte über den Impfstoff“ nicht zu „befeuern“. Dazu gehörten „auch die quantitative Zusammensetzung der Injektion sowie deren Toleranzbereiche, insbesondere wenn letztere von üblichen Vorgaben für Medikamente (+/-15 Prozent) stark abweichen.